La FDA annonce qu’elle assouplira l’application de la réglementation sur les vapoteurs. Est-ce la première étape vers une stratégie efficace d’arrêt du tabac ?
15 mai 2026|Communauté
Les dernières directives de la FDA sur la réglementation de la vape et l'approbation des produits de vape aromatisés offrent une lueur d'espoir. Enfin, il semble être reconnu que des politiques réalistes de réduction des risques fonctionnent mieux qu’une réglementation de la nicotine basée sur la prohibition.
Par Diane Caruana - 15 mai 2026
Un changement réaliste dans l’application du vapotage
Conformément à des directives récemment publiées, la FDA a annoncé quene donnera plus la priorité à l’application des normescontre certains produits de vapotage et sachets de nicotine non autorisés déjà sur le marché, à condition que les fabricants aient soumis et gardé à l'étude des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA).
Pour les produits aromatisés, les entreprises doivent également fournir des preuves suffisantes démontrant que leurs produits peuvent être"suffisant pour la protection de la santé publique" (APPH).
L'ancien chef du tabac de la FDA, Mitch Zeller, n'a pas tardé à critiquer cette décision :"lettre de liberté"pour les entreprises qui ont lancé des produits sans autorisation formelle. Il a également fait valoir que la politique était injuste envers les entreprises qui suivaient les règles et gardaient leurs produits hors des rayons en attendant leur approbation. Mais cette critique ignore la réalité que la FDA elle-même a contribué à créer.
Le processus d'autorisation de la FDA est devenusi restrictif, cher et lentce qui a gelé une grande partie du marché légal de la nicotine sans fumée, alors que des millions de consommateurs continuent de toute façon à utiliser ces produits. En pratique, le résultat n’a pas été la réduction du vapotage, mais laexpansion rapide d’un vaste marché illicitedominé par les produits jetables aromatisés importés de l’étranger.
Une critique d'expert qui pourrait influencer la mesure
C'est précisément ce qui a été souligné dans une critique majeure récemment soumise à la FDA par des experts en réduction des méfaits du tabac, dont Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel et David Sweanor, avant la publication des lignes directrices. Les experts ont noté que l’agence agit comme si le comportement des consommateurs se produisait de manière isolée, ignorant les marchés illégaux, ce que veulent les adultes et la manière dont le vapotage a aidé les gens à arrêter de fumer.
Cette réalité a été difficile à ignorer. Même après des années de répression par la FDA, les vapes jetables aromatisées continuent de dominer le marché américain. On estime que les produits non autorisés représentent environ80 % de toutes les ventes de systèmes d’administration électronique de nicotine (ENDS). De nombreux adultes continuent d’utiliser des produits aromatisés parce qu’ils les préfèrent lorsqu’ils tentent d’arrêter de fumer. Au lieu d’ignorer ce marché, la FDA semble désormais reconnaître enfin cette réalité (du moins nous l’espérons). L'agence estdétournant leur attention vers des cibles vraiment dangereuses et des importations illégales, au lieu de s'en prendre à chaque entreprise qui essaie de passer par un processus d'approbation très difficile.
Lors de la discussion des directives de la FDA avec Vaping Post, Clive Bates a convenu qu'en proposant une catégorie temporaire de"en attente d'examen scientifique"Pour les produits bloqués dans son long processus PMTA, la FDA semble reconnaître les réalités pratiques du vapotage. En fait, l’idée a été recommandée dans le rapport de Bates et de ses collègues.
11. Reconnaître formellement le statut des produits en attente d'examen scientifiqueIl est légalement impératif que la FDA conçoive et alloue des ressources à un système de réglementation capable d'examiner les demandes dans le180 jours statutaires. Mais de nombreuses entreprises et produits restent bloqués dans le processus d’examen de la FDA, attendant une décision bien plus longtemps que 180 jours.
Temporairement, la FDA devrait reconnaître un nouveau statut,"en attente d'examen scientifique", pour les demandes qui ont été soumises avec succès (c'est-à-dire une détermination par la FDA selon laquelle la demande contient suffisamment d'informations pour permettre un examen approfondi) mais qui n'ont pas été résolues dans un délai de 180 jours. La FDA devrait répertorier ces produits comme « en attente d’examen scientifique » dans sa base de données consultable sur les produits du tabac et accepter d’utiliser son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la réglementation pour ne pas prendre de mesures contre les produits encore en cours d’examen en raison de retards illégaux dans l’évaluation de la FDA. Une nouvelle catégorie reconnaissant la non-conformité temporaire à la FDA clarifierait le statut de ces produits pour les consommateurs, les détaillants et les autres parties prenantes.
Toutefois, a ajouté Bates, le succès de la nouvelle approche de la FDA dépendra en grande partie dela mise en œuvre. Si vous autorisez une large gamme de produits que les adultes utilisent réellement -arômes sans tabac particulièrement populaires-, vous soutiendrez les fumeurs et réduisez probablement la demande du marché illicite. Mais si seulement un petit nombre de produits, principalement du tabac aromatisé, sont autorisés, la demande des adultes restera insatisfaite, ce qui pourrait protéger les ventes de cigarettes et maintenir les marchés noirs.
Il a souligné que la situation des produits aromatisés sans tabac reste plus vague."Pour les produits du tabac aromatisés, la demande doit être soumise avec succès (c'est-à-dire prête pour un examen scientifique approfondi). Il pourrait y en avoir beaucoup, mais c'est difficile à dire. Des milliers de demandes ont été exclues du processus d'examen lors de l'examen d'acceptation initial (plus ou moins, toute la documentation est-elle en ordre ?) et de l'examen de la soumission (plus ou moins, toutes les preuves requises sont-elles incluses dans la documentation ?)."
"Le guide des arômes propose également un chemin plus simple pour les arômes qui, selon la FDA, ne plaisent pas aux jeunes (café, thé, épices, etc.), alors peut-être en verrons-nous davantage.".
Pour les arômes sans tabac, la situation est moins claire."La demande doit être soumise et, 'pour les produits ENDS non aromatisés au tabac, si la FDA a déterminé que la demande comprend également les données nécessaires pour évaluer si ce produit est approprié pour la protection de la santé publique.'"Je comprends que cela signifie que le demandeur a soumis des essais ou des études longitudinales qui pourraient potentiellement répondre au test d'efficacité comparative de la FDA, tel qu'énoncé dans son projet de lignes directrices PMTA pour les ENDS aromatisés. Je pense qu'il n'y en aura que quelques-uns, étant donné les coûts impliqués pour répondre à ces exigences.
Bates a expliqué qu'il existe également une incertitude quant au nombre de produits actuellement éligibles."La FDA rapporte ici ses paramètres de processus, mais il est difficile de déterminer combien il y en a à chaque étape car les données ne sont pas présentées de cette façon. Par exemple, 588 demandes (361 ENDS, 10 produits de tabac chauffés, 187 sachets) ont été soumises pour examen scientifique entre le 24 octobre et le 25 décembre, tandis que 187 543 ordonnances de refus de commercialisation ont été émises (la plupart liées à des demandes précédentes), mais nous ne savons pas combien restent en cours d'examen".En fin de compte, a-t-il conclu, le projet de l'agence de publier une liste continue de produits exemptés de l'application de la réglementation est positif, ajoutant que l'interaction avec les lois d'enregistrement des États pourrait effectivement aligner les politiques d'application fédérales et étatiques.
Produits aromatisés approuvés pour la première fois
Dans le même temps, la semaine dernière, l'agence a approuvé quatre produits de système d'administration électronique de nicotine (ENDS) aromatisés via le processus PMTA :Menthol classique, menthol frais, or et saphirde la marque Glas. Il est important de noter que c'est lec'est la première fois que la FDA autorise les produits ENDS avec des arômes autres que le tabac ou le menthol. Cette décision est bien sûr très importante car elle contredit des années d'affirmations de militants anti-vapotage, qui affirmaient que les produits aromatisés ne pourraient jamais répondre aux normes de santé publique de la FDA.
La FDA a déclaré avoir approuvé ces produits après un examen scientifique approfondi. Verre utilisérestrictions d'accès avancées et contrôles marketing strictspour aider à empêcher les jeunes d’utiliser ces produits. L'appareil nécessite une vérification de l'âge avec une pièce d'identité gouvernementale, un couplage Bluetooth avec un smartphone et des contrôles d'identité biométriques réguliers. Si l'appareil n'est pas connecté au téléphone enregistré, il cesse de fonctionner.
La FDA a déclaré que cette approbation fait partie d'uneffort plus large de réduction des méfaits."Plus de 25 millions d'Américains fument encore des cigarettes combustibles, et ils méritent des alternatives meilleures et moins nocives". Il a également reconnu que fumer demeure leprincipale cause de décès évitable aux États-Unis. Bien entendu, ce point de vue coïncide avec les preuves internationales croissantes selon lesquelles les produits à base de nicotine sans fumée peuvent aider les gens à arrêter de fumer et à réduire les méfaits.
Une revue Cochrane de 2026 a révéléhaute certitudeque les produits de vapotage à la nicotine aident les gens à arrêter de fumer mieux que les thérapies traditionnelles de remplacement de la nicotine, comme les patchs ou les gommes. Bien que Public Health England (PHE) ait toujours soutenu que le vapotage était95% moins nocif que fumer. En fait, des pays comme le Royaume-Uni, la Suède, le Japon et la Nouvelle-Zélande, qui ont inclus la réduction des méfaits dans leurs stratégies nationales antitabac, ont réussi à réduire les taux de tabagisme locaux à des niveaux historiquement bas.
En savoir plus sur l'échec des interdictions sur les arômes
Les récentes décisions de la FDA reflètent également les arguments présentés par Bates et ses collègues. Ils ont noté que l’agence s’est trop concentrée sur le vapotage des jeunes et pas assez sur les fumeurs adultes. Votre présentation a indiqué qu'il y a environ34 fois plus de consommateurs adultes de nicotine que de jeunes consommateursaux États-Unis, et le tabagisme chez les adultes reste la principale cause de décès liés au tabac. En outre, ils ont fait valoir que la FDA n'a pas systématiquement pris en compte les"effet de déplacement"-la probabilité que de nombreux jeunes qui vapotent, en l'absence de produits de vapotage, auraient fumé des cigarettes. Les taux de tabagisme chez les jeunes aux États-Unis sont tombés à des niveaux historiquement bas au cours de la même période où le vapotage s'est généralisé.
Le groupe a également remis en question l'idée selon laquelle les arômes seuls"cause"consommation de nicotine chez les jeunes. Selon des découvertes scientifiques, ils ont souligné que même si les jeunes aiment les produits aromatisés, la consommation de nicotine est influencée par de nombreux autres facteurs, tels que le comportement des pairs, la personnalité, la santé mentale, l'environnement familial et la prise de risque.
Enfin du bon sens ?
En revanche, des données concrètes ont montré que de simples interdictions d’arômes peuvent avoir un effeteffets indésirables. Plusieurs études économiques américaines ont révélé que les restrictions imposées par les États sur les arômes des vapes entraînaient une augmentation des ventes de cigarettes. Tandis que le processus PMTA de la FDA, qui autorise seulement un petit nombre de produits à base de nicotine sans fumée tout en laissant des milliers de cigarettes combustibles sur les étagères, a involontairement poussé les gens vers le commerce illicite et donné aux cigarettes un avantage injuste.
Les chiffres racontent une histoire assez claire. Aux États-Unis, plus de15 000 types de produits du tabac combustibles, alors qu’il n’existe qu’une poignée de produits de vapotage, de sachets de nicotine et d’appareils à tabac chauffés approuvés. Mais il semble que la FDA commence enfin à reconnaître et à remédier à ce déséquilibre.
ÉTIQUETTES: FDA, PMTA