Contourner le pouvoir financier de Bloomberg : trois voies de conformité permettant aux cigarettes électroniques chinoises de pénétrer le marché américain

1.Bloomberg fait un don de 5 millions de dollars pour soutenir l'interdiction des arômes à Denver

Selon les rapports de financement de la campagne, le milliardaire Michael Bloomberg a fait don de 2,2 millions de dollars ces dernières semaines pour soutenir la campagne de Denver pour le référendum 310, qui vise à maintenir l'interdiction de la ville sur le tabac aromatisé et les produits à base de nicotine. Bloomberg a contribué près de 5 millions de dollars à la campagne, soit près de la moitié de sa collecte totale de 5,8 millions de dollars, dépassant de loin la collecte de fonds de l'organisation d'opposition Citizen Power !, qui a récolté environ 646 000 dollars.

Le référendum demande aux électeurs s'ils doivent respecter la loi interdisant la vente de la plupart des produits du tabac aromatisés, y compris les cigarettes mentholées et les cigarettes électroniques, dans la ville. Les partisans soutiennent que l'interdiction vise à protéger les jeunes et à prévenir la dépendance, tandis que les opposants affirment qu'elle nuit aux entreprises locales, réduit les recettes fiscales de la ville et restreint les options pour les adultes.

Analyse approfondie de l'état actuel du marché américain de la cigarette électronique à la suite du référendum de Denver.

La nouvelle de l'énorme soutien financier de Michael Bloomberg au référendum 310 de Denver est un microcosme hautement représentatif du marché américain actuel de la cigarette électronique, mettant en évidence les principales réalités suivantes :

La fragmentation et la lutte prolongée de l’environnement politique

• Les éliminatoires fédérales contre locales : La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est responsable de la réglementation des produits du tabac à l'échelle nationale, mais ses priorités en matière d'application et l'étendue de son autorité entrent souvent en conflit avec les politiques locales. La FDA n’a pas encore imposé d’interdiction nationale sur les cigarettes électroniques aromatisées (sauf celles jetables), mais autorise les gouvernements locaux à légiférer de manière indépendante.

• « Labos politiques des États et des villes » : comme Denver, plusieurs États et villes, dont la Californie, le Massachusetts et New York, ont promulgué diverses interdictions sur les produits du tabac aromatisés. Le marché américain de la cigarette électronique n’est donc pas un marché unifié, mais une mosaïque de dizaines de marchés soumis à des réglementations différentes. Bloomberg et les organisations qu'il finance (telles que Bloomberg Philanthropies) poussent de telles interdictions ville par ville et État par État en finançant des campagnes locales.

Conflit entre objectifs de santé publique et intérêts économiques

• Les partisans de cette mesure (comme Bloomberg) affirment que l'interdiction protège les adolescents. Les cigarettes électroniques aromatisées (fruits, bonbons…) sont accusées d'être très attractives auprès des jeunes et d'être l'une des principales causes de l'épidémie de vapotage chez les adolescents. Les données du CDC montrent que plus de 2,2 millions de lycéens américains ont utilisé des cigarettes électroniques en 2023, les produits aromatisés représentant la grande majorité. C’est un argument de santé publique fort.

• Les opposants à la mesure (comme « Citizen Power ! ») soutiennent que l'interdiction prive les fumeurs adultes du droit de passer à des alternatives potentiellement moins nocives ; De plus, l'interdiction entraînerait une baisse significative des ventes des entreprises locales (telles que les dépanneurs et les magasins de vapotage), ce qui entraînerait des fermetures de magasins, des pertes d'emplois et une réduction des recettes fiscales de la ville. Le fait que l’opposition à Denver ait récolté beaucoup moins d’argent que ses partisans montre à quel point, aux yeux du public, les exigences en matière de santé publique ont souvent un poids moral plus important que les intérêts des entreprises.

Changements drastiques dans le paysage du marché et tendance au monopole des géants

• Réglementation FDA PMTA (Tobacco Product Market Access Application) : Toutes les cigarettes électroniques qui souhaitent être vendues légalement aux États-Unis doivent soumettre une demande PMTA à la FDA et obtenir l’autorisation appropriée. Ce processus est extrêmement coûteux, complexe et long. À ce jour, la FDA n'a autorisé qu'un nombre limité de cigarettes électroniques aromatisées au tabac, provenant principalement de marques appartenant à de grandes sociétés de tabac (telles que Vuse et NJOY de British American Tobacco).

• Le dilemme des marques chinoises : La grande majorité des marques d’e-cigarettes aromatisées populaires sur le marché chinois (comme ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar, etc.) n’ont pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché de la FDA. Sa vente sur le marché américain fonctionne actuellement dans un vide juridique ou est illégale, ce qui entraîne fréquemment des lettres d'avertissement et des ordonnances de saisie de la FDA pour échec de l'examen PMTA. Cependant, en raison de leur grande variété de saveurs, de leurs prix bas et de leurs réseaux de distribution efficaces, ils détiennent une part de marché importante, notamment dans le secteur des cigarettes électroniques jetables.

Attitude du public américain à l'égard de la réglementation gouvernementale du marché de la cigarette électronique

L’attitude du public américain sur cette question est complexe et divisée, qui peut être résumée comme suit :

Il existe un fort consensus sur les « comportements anti-addictions chez les adolescents »

La grande majorité des parents, des éducateurs et des défenseurs de la santé publique soutiennent fermement une réglementation gouvernementale stricte de la publicité et des condiments destinés aux adolescents. C’est l’argument le plus fort de l’opinion publique pour promouvoir des interdictions dans divers endroits.

Revendications de « réduction des méfaits » et de « droits des adultes »

Certains experts en santé publique et un grand nombre d’utilisateurs adultes de cigarettes électroniques estiment que les cigarettes électroniques représentent un outil important de réduction des méfaits pour les fumeurs traditionnels adultes qui ne peuvent pas arrêter de fumer. Ils s'opposent à une interdiction totale, arguant que cela les obligerait à revenir aux cigarettes conventionnelles, mortelles, ou encouragerait le marché noir.

Les citoyens restent méfiants face à une intervention gouvernementale excessive

Certains membres du public et des libéraux estiment que le gouvernement ne devrait pas s’immiscer de manière excessive dans les décisions de consommation personnelle des adultes, en particulier pour les produits présentant un potentiel évident de réduction des risques.

Confusion du public face aux incohérences réglementaires

Lorsque le public constate que les produits des grandes compagnies de tabac sont autorisés tandis que les marques plus petites et plus populaires sont interdites, cela peut facilement soulever des questions sur l'impartialité et les normes réglementaires de la FDA.

Stratégies, approches et exemples de marques chinoises entrant sur le marché américain

Pour les marques chinoises de cigarettes électroniques, entrer légalement et durablement sur le marché américain présente des défis importants, mais ce n’est pas impossible. Nous devons abandonner la mentalité d’arbitrage à court terme et élaborer plutôt un plan stratégique à long terme qui soit conforme.

Considérations clés

• Le PMTA est le seul permis légal : tout produit vendu aux États-Unis sans autorisation de mise sur le marché de la FDA est illégal. C'est le principe fondamental.

• La saveur est le plus grand obstacle : demander une PMTA pour les cigarettes électroniques aromatisées (en particulier les saveurs de fruits et de desserts populaires auprès des adolescents) a actuellement de très faibles chances d'être approuvée. La justification de l'approbation de la FDA est basée sur « l'adéquation à la protection de la santé publique », et l'une de ses principales considérations est de savoir si l'attrait du produit pour les adolescents l'emporte sur ses avantages potentiels pour les fumeurs adultes.

• Faites attention aux réglementations nationales et locales : même si un produit reçoit l'autorisation de la FDA à l'avenir, il doit être conforme aux lois de l'État et de la ville où il est vendu. Par exemple, l’interdiction des arômes en Californie signifie que votre produit aromatisé ne peut pas être vendu en Californie.

Les vraies façons d'entrer sur le marché et des exemples qui le démontrent

Option 1 : Soumettre le PMTA de manière indépendante (le plus conforme, mais extrêmement coûteux et faible taux de réussite)

• Processus : embauchez une équipe de consultants juridiques et scientifiques de premier plan aux États-Unis pour mener des recherches scientifiques à grande échelle démontrant que votre produit est bénéfique pour les fumeurs adultes et ne mènera pas à une utilisation généralisée chez les adolescents, puis soumettez des centaines de milliers, voire des millions de pages de documents de demande à la FDA.

• Exemple:

• Manque d'études de cas sur les marques chinoises : à ce jour, presque aucune marque chinoise indépendante de cigarettes électroniques n'a obtenu l'autorisation de la FDA via sa propre application PMTA (Tobacco Product and Publication Application). De nombreuses marques ont déposé des candidatures, mais toutes ont été rejetées ou sont encore en cours d'examen, période durant laquelle leurs produits ne peuvent pas être commercialisés.

• Leçons tirées de cas réussis : analysons ce que les entreprises qui ont réussi ont fait. Vuse Solo (arôme tabac) et NJOY Daily (arôme tabac) de British American Tobacco (BAT) font partie des rares produits à avoir obtenu une autorisation. Leur succès repose sur la fourniture de données de recherche clinique rigoureuses et indépendantes démontrant qu’ils peuvent aider les fumeurs adultes à passer complètement ou de manière significative au produit, et qu’il est peu probable que leurs méthodes de marketing séduisent les adolescents.

• Faits : Le coût d'une demande PMTA pour un produit est estimé entre 500 000 et 2 millions de dollars, voire plus, et le succès n'est pas garanti.

Deuxième option : s'associer avec/être acquis par une société américaine agréée ou strictement conforme.

• Processus : les fabricants chinois (disposant d'une forte capacité de production et d'une forte technologie) agissent en tant que fournisseurs ODM/OEM, fabriquant pour des marques américaines qui ont déjà l'autorisation de la FDA ou un système d'application PMTA consolidé. Ils peuvent également vendre la marque et l’entreprise directement à une grande entreprise de tabac ayant la capacité et les ressources nécessaires pour gérer la conformité réglementaire aux États-Unis.

• Exemple:

• Raisonnement logique : L’avantage de la chaîne de valeur de l’industrie chinoise de la cigarette électronique réside dans la fabrication, et non dans la gestion des problèmes juridiques et réglementaires complexes aux États-Unis. L’option la plus viable est « Fabriqué en Chine, marque américaine et conformité réglementaire ». Par exemple, une entreprise américaine (X) obtient avec succès une autorisation de mise sur le marché (PMTA) pour un produit du tabac aromatisé, mais doit trouver un partenaire de fabrication fiable. Dans ce cas, un fabricant chinois leader (tel que Smoore International FEELM) peut devenir votre fournisseur de solutions technologiques d'atomisation.

• Cas possible : si Philip Morris International (PMI) ou Japan Tobacco (JTI) souhaitent étendre leurs gammes de produits de cigarettes électroniques à l'avenir, ils pourraient acquérir une marque chinoise avec une excellente conception de produits et une excellente expérience utilisateur, et tirer parti de leurs ressources mondiales et de leurs équipes de conformité pour faire pression pour l'approbation du PMTA.

Approche 3 : Focus sur les marchés « système ouvert » et « arôme tabac ».

• Processus : évitez le marché hautement concurrentiel et réglementé des « e-cigarettes jetables aromatisées » et concentrez-vous plutôt sur la fourniture de dispositifs pour le « système ouvert » relativement plus approuvé par la FDA ou demandez l'approbation uniquement pour les e-liquides aromatisés au tabac. Dans les systèmes ouverts, les utilisateurs ajoutent leur propre e-liquide et la FDA concentre sa réglementation sur l’e-liquide lui-même, ce qui facilite l’examen des appareils.

• Exemple:

• Les marques chinoises telles que SMOK et VAPORESSO détiennent une part de marché élevée dans le secteur des dispositifs matériels ouverts. Même s’ils sont également confrontés à des défis, le processus de conformité réglementaire pour les dispositifs matériels est plus clair que pour les produits jetables préremplis. Ils peuvent collaborer avec les marques américaines de liquides de vapotage qui se concentrent sur le dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché pharmaceutique (PMTA) pour les liquides aromatisés au tabac, créant ainsi un écosystème « matériel compatible + liquide compatible ».

Dernière liste des interdictions des États américains sur les cigarettes électroniques/tabacs aromatisés (début 2024)

Veuillez noter que la réglementation est constamment mise à jour. Cette liste est à titre de référence seulement. Veuillez vérifier la législation en vigueur avant d'entreprendre toute action.

Pour les marques chinoises, la « conformité réglementaire d'abord » est le seul principe pour entrer sur le marché américain. Essayer de contourner la PMTA ou de profiter des failles dans l’application des règles de vente est une impasse à long terme. La bonne stratégie est la suivante :

1. Transformation stratégique : passer d’une mentalité de « biens de consommation à évolution rapide » à une mentalité de « réduction des risques/produits pharmaceutiques », en investissant des ressources dans la recherche scientifique et la collecte de données.

2. Coopération mutuellement bénéfique : rechercher activement des alliances avec de grandes entreprises possédant de l'expérience et des ressources en matière de conformité réglementaire sur le marché américain, en entrant sur le marché en tant que fournisseur ou partenaire.

3. Concentrez-vous sur les marchés de niche : envisagez de vous concentrer sur des domaines où la conformité réglementaire est relativement plus facile, tels que les produits du tabac aromatisés en système fermé ou les dispositifs en système ouvert.

4. Surveillance dynamique : créez une équipe consultative professionnelle en matière juridique et réglementaire pour surveiller en temps réel les actions de la FDA et les changements législatifs dans différents États et villes.

Le marché américain est une mine d’or, mais il est truffé d’obstacles réglementaires. Seuls les joueurs qui respectent le plus les règles, qui ont le plus de patience et de force, pourront finalement et en toute sécurité dénicher des richesses.